മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകൾക്കായി EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണത്തിന് എന്താണ് ഉള്ളത്?

മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകൾക്കായി EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണത്തിന് എന്താണ് ഉള്ളത്?
EU ന് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ കാര്യത്തിൽ വളരെ കർശനമായ നിയന്ത്രണമുണ്ട്, പ്രത്യേകിച്ച് പുതിയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണം (MDR), മൊബിലിറ്റി എയ്ഡുകളുടെ നിയന്ത്രണങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുന്നതോടെമൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടർകളും കൂടുതൽ വ്യക്തമാണ്. EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണത്തിന് കീഴിലുള്ള മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകൾക്കുള്ള പ്രധാന നിയന്ത്രണങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്നവയാണ്:

1. വർഗ്ഗീകരണവും അനുസരണവും
EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ (MDR) Annex VIII റൂൾസ് 1, 13 പ്രകാരം മാനുവൽ വീൽചെയറുകൾ, ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾ, മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകൾ എന്നിവയെല്ലാം ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി തരം തിരിച്ചിരിക്കുന്നു. ഇതിനർത്ഥം ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ കുറഞ്ഞ അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളായി കണക്കാക്കുകയും നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി പ്രവർത്തിക്കുന്നുവെന്ന് പ്രഖ്യാപിക്കുകയും ചെയ്യാം.

2. സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷനും സിഇ അടയാളപ്പെടുത്തലും
നിർമ്മാതാക്കൾ തങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ MDR-ൻ്റെ അവശ്യ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുവെന്ന് തെളിയിക്കുന്നതിന്, അപകടസാധ്യത വിശകലനം, അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം എന്നിവ ഉൾപ്പെടെയുള്ള സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ തയ്യാറാക്കണം. പൂർത്തിയായിക്കഴിഞ്ഞാൽ, നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ EU വിപണിയിൽ വിൽക്കാൻ അനുവദിക്കുന്ന CE അടയാളത്തിനായി അപേക്ഷിക്കാം

3. യൂറോപ്യൻ മാനദണ്ഡങ്ങൾ
മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകൾ നിർദ്ദിഷ്ട യൂറോപ്യൻ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കണം, എന്നാൽ ഇവയിൽ മാത്രം പരിമിതപ്പെടുത്തരുത്:

EN 12182: വൈകല്യമുള്ളവർക്കുള്ള സഹായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും സാങ്കേതിക സഹായങ്ങൾക്കുമുള്ള പൊതുവായ ആവശ്യകതകളും പരിശോധന രീതികളും വ്യക്തമാക്കുന്നു

EN 12183: മാനുവൽ വീൽചെയറുകളുടെ പൊതുവായ ആവശ്യകതകളും ടെസ്റ്റ് രീതികളും വ്യക്തമാക്കുന്നു

EN 12184: ഇലക്ട്രിക് അല്ലെങ്കിൽ ബാറ്ററിയിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്ന വീൽചെയറുകൾ, മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകൾ, ബാറ്ററി ചാർജറുകൾ എന്നിവയ്ക്കുള്ള പൊതുവായ ആവശ്യകതകളും ടെസ്റ്റ് രീതികളും വ്യക്തമാക്കുന്നു.

ISO 7176 സീരീസ്: വീൽചെയറുകൾക്കും മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകൾക്കുമുള്ള വിവിധ ടെസ്റ്റ് രീതികൾ വിവരിക്കുന്നു, അളവുകൾ, പിണ്ഡം, അടിസ്ഥാന കുസൃതി സ്പേസ്, പരമാവധി വേഗത, ത്വരണം, ഡീസെലറേഷൻ എന്നിവയ്ക്കുള്ള ആവശ്യകതകളും പരീക്ഷണ രീതികളും ഉൾപ്പെടുന്നു.

4. പ്രകടനവും സുരക്ഷാ പരിശോധനയും
മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകൾ മെക്കാനിക്കൽ, ഡ്യൂറബിലിറ്റി ടെസ്റ്റുകൾ, ഇലക്ട്രിക്കൽ സേഫ്റ്റി, ഇലക്ട്രോമാഗ്നെറ്റിക് കോംപാറ്റിബിലിറ്റി (ഇഎംസി) ടെസ്റ്റുകൾ മുതലായവ ഉൾപ്പെടെയുള്ള പ്രകടനപരവും സുരക്ഷാ പരിശോധനകളും വിജയിച്ചിരിക്കണം.

5. വിപണി മേൽനോട്ടവും മേൽനോട്ടവും
പുതിയ MDR നിയന്ത്രണം, ക്രോസ്-ബോർഡർ ക്ലിനിക്കൽ അന്വേഷണങ്ങളുടെ ഏകോപിത മൂല്യനിർണ്ണയം വർദ്ധിപ്പിക്കുക, നിർമ്മാതാക്കൾക്കുള്ള പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾ ശക്തിപ്പെടുത്തുക, EU രാജ്യങ്ങൾ തമ്മിലുള്ള ഏകോപന സംവിധാനങ്ങൾ മെച്ചപ്പെടുത്തൽ എന്നിവ ഉൾപ്പെടെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വിപണി മേൽനോട്ടവും മേൽനോട്ടവും ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നു.

6. രോഗിയുടെ സുരക്ഷയും വിവര സുതാര്യതയും
MDR റെഗുലേഷൻ രോഗികളുടെ സുരക്ഷയ്ക്കും വിവര സുതാര്യതയ്ക്കും ഊന്നൽ നൽകുന്നു, ഉൽപ്പന്ന കണ്ടെത്തൽ മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന് ഒരു അദ്വിതീയ ഉപകരണ ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ (UDI) സംവിധാനവും സമഗ്രമായ EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഡാറ്റാബേസും (EUDAMED) ആവശ്യമാണ്.

7. ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകളും വിപണി മേൽനോട്ടവും
MDR റെഗുലേഷൻ ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകളുടെ നിയമങ്ങളെ ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നു, യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിലുടനീളം ഏകോപിപ്പിച്ചിട്ടുള്ള മൾട്ടി-സെൻ്റർ ക്ലിനിക്കൽ ഇൻവെസ്റ്റിഗേഷൻ ഓതറൈസേഷൻ നടപടിക്രമം ഉൾപ്പെടെ, വിപണി മേൽനോട്ട ആവശ്യകതകൾ ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നു.

ചുരുക്കത്തിൽ, മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകളിലെ EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണങ്ങളിൽ ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണം, പാലിക്കൽ പ്രഖ്യാപനങ്ങൾ, പാലിക്കേണ്ട യൂറോപ്യൻ മാനദണ്ഡങ്ങൾ, പ്രകടനവും സുരക്ഷാ പരിശോധനയും, മാർക്കറ്റ് മേൽനോട്ടവും മേൽനോട്ടവും, രോഗിയുടെ സുരക്ഷയും വിവര സുതാര്യതയും, ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകളും മാർക്കറ്റ് മേൽനോട്ടവും ഉൾപ്പെടുന്നു. മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകൾ പോലുള്ള മൊബിലിറ്റി അസിസ്റ്റീവ് ഉപകരണങ്ങളുടെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും ഉറപ്പാക്കാനും ഉപഭോക്താക്കളുടെ ആരോഗ്യവും അവകാശങ്ങളും സംരക്ഷിക്കാനും ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ് ഈ നിയന്ത്രണങ്ങൾ.

മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകൾക്ക് എന്ത് പ്രകടനവും സുരക്ഷാ പരിശോധനകളും ആവശ്യമാണ്?

ഒരു ഓക്സിലറി മൊബിലിറ്റി ഉപകരണം എന്ന നിലയിൽ, മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകളുടെ പ്രകടനവും സുരക്ഷാ പരിശോധനയും ഉപയോക്തൃ സുരക്ഷയും ഉൽപ്പന്നം പാലിക്കലും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് പ്രധാനമാണ്. തിരയൽ ഫലങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകൾക്ക് വിധേയമാകേണ്ട പ്രധാന പ്രകടനവും സുരക്ഷാ പരിശോധനകളും ഇനിപ്പറയുന്നവയാണ്:

പരമാവധി ഡ്രൈവിംഗ് സ്പീഡ് ടെസ്റ്റ്:

ഒരു മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറിൻ്റെ പരമാവധി ഡ്രൈവിംഗ് വേഗത മണിക്കൂറിൽ 15 കിലോമീറ്ററിൽ കൂടരുത്. അപകടസാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നതിന് മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടർ സുരക്ഷിതമായ വേഗതയിലാണ് പ്രവർത്തിക്കുന്നതെന്ന് ഈ പരിശോധന ഉറപ്പാക്കുന്നു.
ബ്രേക്കിംഗ് പ്രകടന പരിശോധന:
വ്യത്യസ്ത റോഡ് സാഹചര്യങ്ങളിൽ സ്കൂട്ടറിന് ഫലപ്രദമായി നിർത്താൻ കഴിയുമെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ തിരശ്ചീന റോഡ് ബ്രേക്കിംഗും പരമാവധി സുരക്ഷിതമായ ചരിവ് ബ്രേക്കിംഗ് ടെസ്റ്റുകളും ഉൾപ്പെടുന്നു

ഹിൽ-ഹോൾഡിംഗ് പ്രകടനവും സ്റ്റാറ്റിക് സ്റ്റെബിലിറ്റി ടെസ്റ്റും:
ഒരു ചരിവിൽ പാർക്ക് ചെയ്യുമ്പോൾ സ്‌കൂട്ടർ സ്ലൈഡ് ചെയ്യുന്നില്ലെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ഒരു ചരിവിലെ സ്‌കൂട്ടറിൻ്റെ സ്ഥിരത പരിശോധിക്കുന്നു

ഡൈനാമിക് സ്റ്റെബിലിറ്റി ടെസ്റ്റ്:
ഡ്രൈവിംഗ് സമയത്ത് സ്കൂട്ടറിൻ്റെ സ്ഥിരത വിലയിരുത്തുന്നു, പ്രത്യേകിച്ച് അസമമായ റോഡുകൾ തിരിയുകയോ നേരിടുകയോ ചെയ്യുമ്പോൾ

തടസ്സവും കുഴിയും ക്രോസിംഗ് ടെസ്റ്റ്:
സ്‌കൂട്ടറിന് കടന്നുപോകാൻ കഴിയുന്ന തടസ്സങ്ങളുടെ ഉയരവും വീതിയും പരിശോധിക്കുന്നു

ഗ്രേഡ് ക്ലൈംബിംഗ് കഴിവ് ടെസ്റ്റ്:
ഒരു നിശ്ചിത ചരിവിൽ സ്കൂട്ടറിൻ്റെ ഡ്രൈവിംഗ് കഴിവ് വിലയിരുത്തുന്നു

മിനിമം ടേണിംഗ് റേഡിയസ് ടെസ്റ്റ്:
ഏറ്റവും ചെറിയ സ്ഥലത്ത് തിരിയാനുള്ള സ്കൂട്ടറിൻ്റെ കഴിവ് പരിശോധിക്കുന്നു, ഇത് ഇടുങ്ങിയ പരിതസ്ഥിതിയിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്നതിന് പ്രത്യേകിച്ചും പ്രധാനമാണ്.

സൈദ്ധാന്തിക ഡ്രൈവിംഗ് ദൂരം പരിശോധന:
ഒരു ചാർജിന് ശേഷം സ്കൂട്ടറിന് സഞ്ചരിക്കാൻ കഴിയുന്ന ദൂരം വിലയിരുത്തുന്നു, ഇത് ഇലക്ട്രിക് സ്കൂട്ടറുകൾക്ക് പ്രത്യേകിച്ചും പ്രധാനമാണ്.

പവർ ആൻഡ് കൺട്രോൾ സിസ്റ്റം ടെസ്റ്റ്:
ഇലക്ട്രിക്കൽ സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ സുരക്ഷയും വിശ്വാസ്യതയും ഉറപ്പാക്കാൻ കൺട്രോൾ സ്വിച്ച് ടെസ്റ്റ്, ചാർജർ ടെസ്റ്റ്, ചാർജിംഗ് സമയത്ത് ഡ്രൈവിംഗ് സപ്രഷൻ ടെസ്റ്റ്, പവർ ഓൺ കൺട്രോൾ സിഗ്നൽ ടെസ്റ്റ്, മോട്ടോർ സ്റ്റാൾ പ്രൊട്ടക്ഷൻ ടെസ്റ്റ് മുതലായവ ഉൾപ്പെടുന്നു.

സർക്യൂട്ട് സംരക്ഷണ പരിശോധന:
മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറിൻ്റെ എല്ലാ വയറുകളും കണക്ഷനുകളും ഓവർകറൻ്റിൽ നിന്ന് ശരിയായി സംരക്ഷിക്കാൻ കഴിയുമോ എന്ന് പരിശോധിക്കുക

വൈദ്യുതി ഉപഭോഗ പരിശോധന:
മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറിൻ്റെ വൈദ്യുതി ഉപഭോഗം നിർമ്മാതാവിൻ്റെ നിർദ്ദിഷ്ട സൂചകങ്ങളുടെ 15% കവിയുന്നില്ലെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക

പാർക്കിംഗ് ബ്രേക്ക് ക്ഷീണം ശക്തി പരിശോധന:
ദീർഘകാല ഉപയോഗത്തിന് ശേഷം പാർക്കിംഗ് ബ്രേക്കിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സ്ഥിരതയും പരിശോധിക്കുക

സീറ്റ് (ബാക്ക്) കുഷ്യൻ ഫ്ലേം റിട്ടാർഡൻസി ടെസ്റ്റ്:
മൊബിലിറ്റി സ്‌കൂട്ടറിൻ്റെ സീറ്റ് (പിൻവശം) കുഷ്യൻ ടെസ്റ്റ് സമയത്ത് പുരോഗമനപരമായ പുകയലും തീജ്വാലയും ഉണ്ടാക്കുന്നില്ലെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക.

ശക്തി ആവശ്യകത പരിശോധന:
മൊബിലിറ്റി സ്‌കൂട്ടറിൻ്റെ ഘടനാപരമായ കരുത്തും ഈടുനിൽപ്പും ഉറപ്പാക്കാൻ സ്റ്റാറ്റിക് സ്‌ട്രെംഗ്ത് ടെസ്റ്റ്, ഇംപാക്ട് സ്‌ട്രെംഗ്ത് ടെസ്റ്റ്, ഫെയ്‌റ്റിഗ് സ്‌ട്രെംഗ്ത് ടെസ്റ്റ് എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.

കാലാവസ്ഥാ ആവശ്യകത പരിശോധന:
മഴ, ഉയർന്ന താപനില, താഴ്ന്ന താപനില പരിശോധനകൾ എന്നിവ അനുകരിച്ച ശേഷം, മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറിന് സാധാരണ രീതിയിൽ പ്രവർത്തിക്കാനും പ്രസക്തമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കാനും കഴിയുമെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക.

ഈ ടെസ്റ്റ് ഇനങ്ങൾ മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറിൻ്റെ പ്രകടനം, സുരക്ഷ, ഈട് എന്നിവ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു, കൂടാതെ മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടർ EU MDR നിയന്ത്രണങ്ങളും മറ്റ് പ്രസക്തമായ മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള പ്രധാന ഘട്ടങ്ങളാണ്. ഈ ടെസ്റ്റുകളിലൂടെ, നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിപണിയിൽ എത്തിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ആവശ്യമായ എല്ലാ സുരക്ഷയും പ്രകടന ആവശ്യകതകളും പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ കഴിയും.