മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകളുടെ ഗുണനിലവാര സംവിധാനത്തിന് FDA-യുടെ പ്രത്യേക ആവശ്യകതകൾ എന്തൊക്കെയാണ്?
യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷന് (എഫ്ഡിഎ) മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകളുടെ ഗുണനിലവാര സംവിധാനത്തിന് പ്രത്യേക ആവശ്യകതകളുടെ ഒരു പരമ്പരയുണ്ട്, അവ പ്രധാനമായും അതിൻ്റെ ക്വാളിറ്റി സിസ്റ്റം റെഗുലേഷനിൽ (ക്യുഎസ്ആർ) പ്രതിഫലിക്കുന്നു, അതായത് 21 സിഎഫ്ആർ ഭാഗം 820. എഫ്ഡിഎയുടെ ചില പ്രധാന ആവശ്യകതകൾ ഇതാ. മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകളുടെ ഗുണനിലവാര സംവിധാനത്തിനായി:
1. ഗുണനിലവാര നയവും സംഘടനാ ഘടനയും
ഗുണനിലവാര നയം: മാനേജ്മെൻ്റ് ഗുണനിലവാരത്തിനായി നയങ്ങളും ലക്ഷ്യങ്ങളും സ്ഥാപിക്കേണ്ടതുണ്ട്, കൂടാതെ ഗുണനിലവാര നയം ഓർഗനൈസേഷൻ്റെ എല്ലാ തലങ്ങളിലും മനസ്സിലാക്കുകയും നടപ്പിലാക്കുകയും പരിപാലിക്കുകയും ചെയ്യുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാണ്.
ഓർഗനൈസേഷണൽ ഘടന: ഉപകരണത്തിൻ്റെ രൂപകൽപ്പനയും ഉൽപ്പാദനവും റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ നിർമ്മാതാക്കൾ ഉചിതമായ ഒരു സംഘടനാ ഘടന സ്ഥാപിക്കുകയും പരിപാലിക്കുകയും ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്.
2. മാനേജ്മെൻ്റ് ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ
ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളും അധികാരങ്ങളും: നിർമ്മാതാക്കൾ എല്ലാ മാനേജർമാരുടെയും എക്സിക്യൂട്ടീവുകളുടെയും ഗുണനിലവാര വിലയിരുത്തൽ ജോലിയുടെയും ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളും അധികാരങ്ങളും പരസ്പര ബന്ധങ്ങളും വ്യക്തമാക്കേണ്ടതുണ്ട്, കൂടാതെ ഈ ജോലികൾ നിർവഹിക്കുന്നതിന് ആവശ്യമായ സ്വാതന്ത്ര്യവും അധികാരവും നൽകേണ്ടതുണ്ട്.
റിസോഴ്‌സുകൾ: റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിനായി, ആന്തരിക ഗുണനിലവാര ഓഡിറ്റുകൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള പ്രവർത്തനങ്ങൾ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിനും പ്രവർത്തിക്കുന്നതിനും വിലയിരുത്തുന്നതിനും പരിശീലനം ലഭിച്ച ഉദ്യോഗസ്ഥരെ അനുവദിക്കുന്നത് ഉൾപ്പെടെ മതിയായ വിഭവങ്ങൾ നിർമ്മാതാക്കൾ നൽകേണ്ടതുണ്ട്.
മാനേജ്മെൻ്റ് പ്രതിനിധി: ഗുണനിലവാരമുള്ള സിസ്റ്റം ആവശ്യകതകൾ ഫലപ്രദമായി സ്ഥാപിക്കുകയും പരിപാലിക്കുകയും ചെയ്യുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പുവരുത്തുന്നതിനും എക്സിക്യൂട്ടീവ് ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളോടെ ഗുണനിലവാരമുള്ള സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ പ്രകടനം മാനേജ്മെൻ്റ് തലത്തിലേക്ക് റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്നതിനും ഉത്തരവാദിത്തമുള്ള ഒരു മാനേജ്മെൻ്റ് പ്രതിനിധിയെ മാനേജ്മെൻ്റ് നിയമിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
3. മാനേജ്മെൻ്റ് അവലോകനം
ഗുണനിലവാര സിസ്റ്റം അവലോകനം: ഗുണനിലവാര സിസ്റ്റം റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകളും നിർമ്മാതാവ് സ്ഥാപിച്ച ഗുണനിലവാര നയങ്ങളും ലക്ഷ്യങ്ങളും പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ മാനേജുമെൻ്റ് ഗുണനിലവാര സംവിധാനത്തിൻ്റെ അനുയോജ്യതയും ഫലപ്രാപ്തിയും പതിവായി അവലോകനം ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്.
4. ഗുണനിലവാര ആസൂത്രണവും നടപടിക്രമങ്ങളും
ഗുണനിലവാര ആസൂത്രണം: ഉപകരണങ്ങളുടെ രൂപകൽപ്പനയും നിർമ്മാണവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഗുണനിലവാര സമ്പ്രദായങ്ങളും വിഭവങ്ങളും പ്രവർത്തനങ്ങളും നിർവചിക്കുന്നതിന് നിർമ്മാതാക്കൾ ഒരു ഗുണനിലവാര പദ്ധതി സ്ഥാപിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
ഗുണനിലവാരമുള്ള സിസ്റ്റം നടപടിക്രമങ്ങൾ: നിർമ്മാതാക്കൾ ഗുണനിലവാരമുള്ള സിസ്റ്റം നടപടിക്രമങ്ങളും നിർദ്ദേശങ്ങളും സ്ഥാപിക്കേണ്ടതുണ്ട്, കൂടാതെ ഉചിതമായ സമയത്ത് ഡോക്യുമെൻ്റ് ഘടനയുടെ ഒരു രൂപരേഖ സ്ഥാപിക്കുകയും വേണം.
5. ക്വാളിറ്റി ഓഡിറ്റ്
ക്വാളിറ്റി ഓഡിറ്റ് നടപടിക്രമങ്ങൾ: നിർമ്മാതാക്കൾ ഗുണനിലവാരമുള്ള ഓഡിറ്റ് നടപടിക്രമങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കുകയും ഗുണനിലവാരമുള്ള സിസ്റ്റം സ്ഥാപിത ഗുണനിലവാരമുള്ള സിസ്റ്റം ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുകയും ഗുണനിലവാര സംവിധാനത്തിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തി നിർണ്ണയിക്കുകയും ചെയ്യുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ഓഡിറ്റുകൾ നടത്തേണ്ടതുണ്ട്.
6. പേഴ്സണൽ
പേഴ്സണൽ ട്രെയിനിംഗ്: ജീവനക്കാർക്ക് അവരുടെ നിയുക്ത പ്രവർത്തനങ്ങൾ കൃത്യമായി നിർവഹിക്കാൻ മതിയായ പരിശീലനം ലഭിച്ചിട്ടുണ്ടെന്ന് നിർമ്മാതാക്കൾ ഉറപ്പാക്കേണ്ടതുണ്ട്.
7. മറ്റ് നിർദ്ദിഷ്ട ആവശ്യകതകൾ
ഡിസൈൻ നിയന്ത്രണം: ഉപകരണങ്ങളുടെ രൂപകൽപ്പന ഉപയോക്തൃ ആവശ്യങ്ങളും ആപ്ലിക്കേഷൻ ആവശ്യകതകളും നിറവേറ്റുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ നിർമ്മാതാക്കൾ ഡിസൈൻ നിയന്ത്രണ നടപടിക്രമങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കുകയും പരിപാലിക്കുകയും ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്.
പ്രമാണ നിയന്ത്രണം: ഗുണനിലവാര സംവിധാനത്തിന് ആവശ്യമായ പ്രമാണങ്ങൾ നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് പ്രമാണ നിയന്ത്രണ നടപടിക്രമങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കേണ്ടതുണ്ട്
വാങ്ങൽ നിയന്ത്രണം: വാങ്ങിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും സാങ്കേതിക സേവനങ്ങളും നിർദ്ദിഷ്ട ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ വാങ്ങൽ നിയന്ത്രണ നടപടിക്രമങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
ഉൽപാദനവും പ്രക്രിയ നിയന്ത്രണവും: ഉൽപാദന പ്രക്രിയ നിരീക്ഷിക്കുന്നതിനും നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനും ഉൽപാദന, പ്രക്രിയ നിയന്ത്രണ നടപടിക്രമങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കേണ്ടതുണ്ട്
നോൺ-കൺഫോർമിംഗ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ: ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കാത്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ തിരിച്ചറിയുന്നതിനും നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനും അനുസൃതമല്ലാത്ത ഉൽപ്പന്ന നിയന്ത്രണ നടപടിക്രമങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
തിരുത്തലും പ്രതിരോധ നടപടികളും: ഗുണമേന്മയുള്ള പ്രശ്നങ്ങൾ തിരിച്ചറിയുന്നതിനും പരിഹരിക്കുന്നതിനുമുള്ള തിരുത്തലും പ്രതിരോധ നടപടികളും സ്ഥാപിക്കേണ്ടതുണ്ട്
ഉപയോക്തൃ സുരക്ഷയും ഉൽപ്പന്ന പ്രകടനവും ഉറപ്പാക്കുന്നതിനായി സ്കൂട്ടറുകൾ രൂപകൽപ്പന ചെയ്യുകയും നിർമ്മിക്കുകയും പരീക്ഷിക്കുകയും പരിപാലിക്കുകയും ചെയ്യുന്നുവെന്ന് മുകളിലെ ആവശ്യകതകൾ മൊബിലിറ്റി ഉറപ്പാക്കുന്നു. ഈ FDA നിയന്ത്രണങ്ങൾ അപകടസാധ്യതകൾ കുറയ്ക്കുന്നതിനും മൊത്തത്തിലുള്ള ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനും മൊബിലിറ്റി സ്കൂട്ടറുകൾ വിപണിയുടെയും ഉപഭോക്തൃ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റുന്നതിനും വേണ്ടി രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുള്ളതാണ്.
പോസ്റ്റ് സമയം: ഡിസംബർ-27-2024